医疗器械需要进行仪器检测吗

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，计量校准是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。

全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

过程确认，主要是指生产过程的确认，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：分别是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification. 对应中文即安装确认、运行确认、性能确认。下面分别针对这三个确认进行讲解：

IQ主要是指设备安装方面，电压，气压、水、机构运动是否正常等等；举个例子：电压如果是规定220V±5%，即209V~231V，那我们必须使用经过校验的万用表或其他测量仪器进行电压测量，好将测量的结果拍一张照片，附在报告上会更有说服力。所使用的测量仪器的有效校验标签也要拍一张照片，同样附在报告里，药监局的检查人员喜欢看这样的报告，因为这样很专业。IQ结束时，需要得到确认小组成员的签字，方可认为IQ完成。

OQ主要是操作层面的确认，除了对设备按键对应功能的确认外，重要的是找到适当的工艺参数，可以通过DOE实验找到对应的参数，这个参数可以是个范围，也可以是一个值，也可以是供应商推荐使用的参数。但一定要测试对应参数产出的产品是否达到规格；需要特别注意的是，本过程中的检测产品是否达标的仪器设备，同样需要经过检验，且过程需记录。OQ结束时，需要得到确认小组成员的签字，方可认为OQ完成。另外，这一步结束后，版的操作指导书应该产生了，这样在进行PQ时，操作员就有指导性文件了。

PQ主要是针对设备稳定性进行的，即使用OQ得来的参数，一般是连续跑三批生产任务，在这个过程中，设备运行稳定可靠，生产的三批产品也都达到质量要求，如此PQ才算成功确认。同样，本过程也需要记录, 结束时需要确认小组成员的签字。

当IQ/OQ/PQ全部结束时候，需要汇总成一份报告，里面包含我们3Q的所有过程记录及结论性的描述。递交管理层审批通过后，3Q才算阶段性结束。但值得一提的是：一般需要每年进行一次确认活动的评审，用来防止工艺的偏移。